LC/MS-Beratung

 

 

Der gesamte Vorgang von der Definition über die Anschaffung eines LC/MS-Gerätes bis hin zur Inbetriebnahme und ggf. Einbindung in ein Qualitätssicherungssystem, ist sehr komplex und wird gerne unterschätzt, selbst von Fachleuten, die bereits jahrelange Erfahrungen in der HPLC besitzen.

Ausgangspunkt ist die DQ, die Design Qualification, bei welcher Aufgabenstellung und Budget gegeneinander abgeglichen und der geeignete Gerätetyp ausgewählt werden. Einen ersten Überblick ermöglicht eine Marktübersicht, zum Verständnis der Begriffe dient ein Glossar. Die in Frage kommenden Hersteller werden kontaktiert (nicht jeder hat alles) und erste Angebote eingeholt. Für die Geräteauswahl kommt eine interne Checkliste zum Einsatz, die vor allem technische (Mindest-)Anforderungen abklärt.

Danach müssen Demoproben ausgewählt werden, die repräsentativ und selektiv sind, dazu benötigt man Erfahrung über die Geräte, die bei neuen oder zukünftigen Anwendern normalerweise noch nicht vorhanden sind. Alltagsproben können o.K. sein, müssen es aber nicht. Neben dieser Auswahl sollten auch die Demos bei den Herstellern begleitet werden. Dabei ist es wichtig, auf Augenhöhe mit den Applikationschemikern zu sein, um die z.T. komplexen Zusammenhänge und Ergebnis-Interpretationen zu verstehen und ggf. auch kritische Punkte herauszuarbeiten, die gerne übergangen werden.

Die nächste oft unterschätzte Hürde ist die IQ, die Installation Qualification. Wobei hier zunächst dem Anwender die Hauptaufgabe zukommt, eine geeignete Infrastruktur zu schaffen. Das umfasst Strom- und Gasversorgung (nicht trivial), Stellplatz, Bodentragfähigkeit, Abluft und Lärmemissionen. Hier sind oft Nebeninvestitionen notwendig, die meist überhaupt nicht im Budget eingeplant sind. Praktisch alle Hersteller liefern und installieren jedoch erst, wenn der Nachweis über die sog. Site Preparation erbracht ist.

Wird schliesslich installiert, erfolgt die Geräteabnahme mit einem Check der Spezifikationen (Specs). Wenn eine spezifische Abnahme geplant ist, muss das vorher im Kaufvertrag ausgemacht und vom Hersteller akzeptiert werden, sonst ist das nicht möglich. Die Abnahme gegen die Hersteller-Specs erfolgt durch die sog. OQ, die Operational Qualification, das ist Pflicht.

Eine darüber hinausgehende OQ/PV (Operational Qualification / Performance Validation) muss separat ausgemacht und bezahlt, ggf. auch in Eigenverantwortung durchgeführt werden. Die dazu geeigneten Prüfsubstanzen müssen besorgt, in entsprechender Konzentration hergestellt und die Prüfkriterien erarbeitet werden. Wenn man also nicht nach Hersteller-Vorgaben prüft, müssen die entsprechenden Daten und Erfahrungen zunächst erarbeitet werden.

Für die tägliche Arbeit ist dann ggf. ein System-Eignungs-Test (System Suitability Test, SST) notwendig, der vor sensiblen Messreihen durchgeführt werden muss. Dieser SST sollte an die Aufgabenstellung und den jeweiligen Messmodus (Interface, Polarität) angepasst sein und Aussagen über die Systemeignung und den aktuellen Zustand des Gerätes liefern, ohne jedoch „messverhindernd“, d.h. zu aufwendig, zu sein. Ein Artikel erläutert die allgemeine Vorgehensweise, einige Standards dafür sind bereits kommerziell erhältlich. Dazu kommt noch die Wahl der richtigen Lösungsmittel und Chemikalien, was auch nicht trivial ist.

All diese Aufgaben setzen ein Mindestmass an Know-how voraus, welches Einsteiger in die LC/MS-Technik nicht immer mitbringen. Klassisches Lehrbuch-Wissen über die Massenspektrometrie hilft oft auch nicht weiter, da sich die LC/MS in vielen Dingen stark von der klassischen MS-Technik unterscheidet. Inzwischen ist ein Buch auf dem Markt, welches zumindest für den klinisch-chemischen Markt ein paar brauchbare Leitlinien entwickelt http://www.amazon.de/gp/product/1906799105/ref=oh_details_o06_s00_i00). Allerdings ist es nur für diesen Teilmarkt geschrieben und geht nicht ins Detail. Eine Fach-Beratung sichert einen schlüssigen Entscheidungsprozess und kann kostspielige Irrwege oder sogar Fehlentscheidungen vermeiden helfen. Fordern Sie ein Beratungs-Angebot von mir an.

 

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